Pamelor 23

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Etiqueta: PAMELOR - cápsula de clorhidrato de nortriptilina NDC (Código Nacional de Medicamentos) - Cada medicamento se asigna este número único que se puede encontrar en las drogas de acondicionamiento exterior. Código hrefNDC (s): 0406-9910-03, 0406-9911-03, 0406-9912-03, 0406-9913-03 Packager: Mallinckrodt, Inc Categoría: UTILIZACIÓN DE MEDICAMENTOS HUMANO DE LA ETIQUETA DEA Horario: Ninguno Estado de Marketing: Nuevo Fármaco Solicitud de Información de la etiqueta de Drogas actualización: 30 de junio de, 2014 en la hipótesis que es un consumidor o paciente visite la versión. Las tendencias suicidas y fármacos antidepresivos Los antidepresivos aumentaron el riesgo en comparación con el placebo de pensamiento y comportamiento suicida (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes en estudios a corto plazo del trastorno depresivo mayor (TDM) y otros trastornos psiquiátricos. Cualquiera que considere el uso de clorhidrato de nortriptilina o cualquier otro antidepresivo en un niño, adolescente o adulto joven debe equilibrar este riesgo con la necesidad clínica. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años se observó una reducción en el riesgo con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. La depresión y otros trastornos psiquiátricos son a su vez asociados con un aumento en el riesgo de suicidio. Los pacientes de todas las edades que se inician en la terapia con antidepresivos deben ser controlados de manera adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas, o cambios inusuales en el comportamiento. Las familias y los cuidadores deben ser advertidos de la necesidad de una estrecha observación y la comunicación con el prescriptor. clorhidrato de nortriptilina no está aprobado para su uso en pacientes pediátricos (ver Advertencias, empeoramiento clínico y riesgo de suicidio PRECAUCIONES, Información para pacientes y PRECAUCIONES, Uso Pediátrico). Pamelor (nortriptilina HCl) es 1-propanamina, 3- (5H 10,11-dihidro-dibenzo a, d ciclohepten-5-iliden) - N - metil-, clorhidrato. La fórmula estructural es la siguiente: 10 mg, 25 mg, 50 mg, y 75 mg Cápsulas Ingrediente activo: nortriptilina USP clorhidrato. 10 mg, 25 mg, y 75 mg Cápsulas Ingredientes Inactivos: DC Yellow 6, gelatina, fluido de silicona, almidón, y dióxido de titanio. 50 mg cápsulas Ingredientes inactivos: gelatina, fluidos de silicona, almidón y dióxido de titanio. El mecanismo de elevación del estado de ánimo por los antidepresivos tricíclicos es desconocido en la actualidad. Pamelor no es un inhibidor de la monoamino oxidasa. Inhibe la actividad de diversos agentes tales como histamina, 5-hidroxitriptamina, y acetilcolina. Aumenta el efecto presor de la norepinefrina, pero bloquea la respuesta presora de la feniletilamina. Los estudios sugieren que Pamelor interfiere con el transporte, la liberación y el almacenamiento de las catecolaminas. técnicas de condicionamiento operante en ratas y palomas sugieren que Pamelor tiene una combinación de propiedades estimulantes y depresores. Pamelor (nortriptilina HCl) está indicado para el alivio de los síntomas de la depresión. depresiones endógenas son más propensos a ser aliviado que son otros estados depresivos. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) El uso de inhibidores de la MAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos con Pamelor o dentro de los 14 días de la suspensión del tratamiento con Pamelor está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. El uso de Pamelor dentro de los 14 días de dejar de usar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos también está contraindicada (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). A partir Pamelor en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno por vía intravenosa también está contraindicada debido a un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico (ver ADVERTENCIAS y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Hipersensibilidad a los antidepresivos tricíclicos sensibilidad cruzada entre Pamelor y otros dibenzazepinas es una posibilidad. Pamelor está contraindicado durante el período de recuperación después de un infarto de miocardio agudo. Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio Los pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM), tanto para adultos y niños, pueden experimentar un empeoramiento de su depresión y / o la aparición de ideación y comportamiento suicida (tendencia suicida) o cambios inusuales en el comportamiento, ya sea o no que están tomando medicamentos antidepresivos, y este riesgo puede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. El suicidio es un riesgo conocido de la depresión y otros trastornos psiquiátricos, y estos trastornos propios son los predictores más fuertes de suicidio. No ha sido una preocupación desde hace mucho tiempo, sin embargo, que los antidepresivos pueden tener un papel en la inducción de empeoramiento de la depresión y la aparición de tendencias suicidas en algunos pacientes durante las primeras fases del tratamiento. análisis agrupados de los ensayos controlados con placebo a corto plazo de los fármacos antidepresivos (ISRS y otros) mostraron que estos fármacos aumentan el riesgo de pensamientos y conductas suicidas (tendencia suicida) en niños, adolescentes y adultos jóvenes (de entre 18 y 24) con depresivo mayor trastorno (MDD) y otros trastornos psiquiátricos. Los estudios a corto plazo no mostraron un aumento en el riesgo de suicidio con antidepresivos en comparación con placebo en adultos más allá de los 24 años hubo una reducción con antidepresivos en comparación con placebo en adultos mayores de 65 años. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en niños y adolescentes con trastorno depresivo mayor, trastorno obsesivo compulsivo (TOC), u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 24 ensayos a corto plazo de 9 fármacos antidepresivos en más de 4400 pacientes. Los análisis combinados de los ensayos controlados con placebo en adultos con trastorno depresivo mayor u otros trastornos psiquiátricos incluyeron un total de 295 ensayos a corto plazo (duración media de 2 meses) de 11 fármacos antidepresivos en más de 77.000 pacientes. Hubo una considerable variación en el riesgo de suicidio entre los fármacos, pero una tendencia hacia un aumento en los pacientes más jóvenes para casi todos los fármacos estudiados. No hubo diferencias en el riesgo absoluto de las tendencias suicidas a través de las diferentes indicaciones, con mayor incidencia en el TDM. Las diferencias de riesgo (fármaco frente a placebo), sin embargo, eran relativamente estables dentro de los estratos de edad y en todas las indicaciones. Estas diferencias de riesgo (diferencia de la droga placebo en el número de casos de riesgo de suicidio por cada 1000 pacientes tratados) se proporcionan en la Tabla 1. Diferencia de drogas con placebo en el número de casos de suicidio por cada 1000 pacientes tratados No suicidios ocurrió en ninguno de los ensayos pediátricos. Hubo suicidios en los ensayos en adultos, pero el número no fue suficiente para llegar a una conclusión sobre el efecto del fármaco sobre el suicidio. Se desconoce si el riesgo se extiende a las tendencias suicidas uso a largo plazo, es decir, más allá de varios meses. Sin embargo, hay pruebas sustanciales de los ensayos de mantenimiento controlados con placebo en adultos con depresión que el uso de antidepresivos puede retrasar la recurrencia de la depresión. Todos los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para cualquier indicación deben ser monitorizados de forma adecuada y observados de cerca por el empeoramiento clínico, tendencias suicidas y cambios inusuales en el comportamiento, especialmente durante los primeros meses de un curso de la terapia con medicamentos, o en momentos de cambios de dosis, tanto a aumentos o disminuye. Los siguientes síntomas, ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (Inquietud psicomotora), hipomanía y manía, han sido reportados en pacientes adultos y pediátricos están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor, así como para otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos. Aunque no se ha establecido una relación causal entre la aparición de estos síntomas y el empeoramiento de la depresión y / o la aparición de impulsos suicidas, existe la preocupación de que estos síntomas puedan ser precursores de la tendencia suicida emergente. Se debería considerar la posibilidad de cambiar el régimen terapéutico, incluyendo la posibilidad de suspender la medicación, en pacientes cuya depresión es persistentemente peor, o que están experimentando tendencias suicidas o síntomas que pueden ser precursores de la depresión o tendencias suicidas empeoramiento emergente, especialmente si estos síntomas son severos, abrupta en el inicio, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Las familias y los cuidadores de los pacientes que están siendo tratados con antidepresivos para el trastorno depresivo mayor u otras indicaciones, tanto psiquiátricos como no psiquiátricos, deben ser alertados sobre la necesidad de controlar a los pacientes para la aparición de agitación, irritabilidad, cambios inusuales en el comportamiento, y los otros síntomas descritos anteriormente , así como la aparición de tendencias suicidas, y reportar estos síntomas de inmediato a los proveedores de atención de salud. Este seguimiento debe incluir la observación diaria de las familias y cuidadores. Las recetas para el clorhidrato de nortriptilina deben ser escritas para la cantidad más pequeña de cápsulas adecuada para un buen manejo del paciente, con el fin de reducir el riesgo de sobredosis. La detección de pacientes para el Trastorno Bipolar Un episodio depresivo mayor puede ser la presentación inicial del trastorno bipolar. Se cree generalmente (aunque no se ha establecido en ensayos controlados) que el tratamiento de un episodio de este tipo con un antidepresivo solo puede aumentar la probabilidad de precipitación de un episodio mixto / maníaco en pacientes con riesgo de trastorno bipolar. Si alguno de los síntomas descritos anteriormente representan una conversión de este tipo es desconocido. Sin embargo, antes de iniciar el tratamiento con un antidepresivo, los pacientes con síntomas depresivos deben ser examinados adecuadamente para determinar si están en riesgo de trastorno bipolar, esta evaluación debe incluir una historia psiquiátrica detallada, incluyendo antecedentes familiares de suicidio, trastorno bipolar y depresión. Cabe señalar que el clorhidrato de nortriptilina no está aprobado para uso en el tratamiento de la depresión bipolar. Los pacientes con enfermedad cardiovascular se debe dar Pamelor solamente bajo estricta supervisión debido a la tendencia del fármaco para producir taquicardia sinusal y para prolongar el tiempo de conducción. El infarto de miocardio, arritmia, y se han producido accidentes cerebrovasculares. La acción antihipertensiva de los agentes guanetidina y similares puede ser bloqueado. Debido a su actividad anticolinérgica, Pamelor se debe utilizar con gran precaución en pacientes con antecedentes de retención urinaria. Los pacientes con antecedentes de convulsiones se deben seguir de cerca cuando se administra Pamelor, ya que esta droga se sabe para bajar el umbral convulsivo. Se requiere un gran cuidado si se da Pamelor a pacientes con hipertiroidismo o con los que recibieron medicamentos para la tiroides, ya que las arritmias cardíacas pueden desarrollar. Pamelor puede poner en peligro el mental y / o capacidades físicas necesarias para la realización de tareas peligrosas, como manejar maquinaria o conducir un coche, por lo tanto, el paciente debe ser advertido en consecuencia. El consumo excesivo de alcohol en combinación con la terapia nortriptilina puede tener un efecto potenciador, que puede conducir a un aumento del riesgo de intentos de suicidio o sobredosis, especialmente en pacientes con antecedentes de trastornos emocionales o ideación suicida. La administración concomitante de quinidina y nortriptilina puede resultar en una vida media en plasma significativamente más largo, más alta AUC, y un menor aclaramiento de la nortriptilina. El desarrollo de un síndrome serotoninérgico potencialmente mortal se ha reportado con IRSN e ISRS, incluyendo Pamelor, por sí solo, pero particularmente con el uso concomitante de otros fármacos serotoninérgicos (incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, y San . Johns Wort) y con fármacos que afectan al metabolismo de la serotonina (en particular, inhibidores de la MAO, tanto los destinados para el tratamiento de trastornos psiquiátricos y también otros, como linezolid y azul de metileno intravenosa). Los síntomas del síndrome serotoninérgico pueden incluir cambios en el estado mental (por ejemplo, agitación, alucinaciones, delirio y coma), inestabilidad autonómica (por ejemplo, taquicardia, presión arterial lábil, mareos, sudoración, rubor, hipertermia), cambios neuromusculares (por ejemplo, temblor, rigidez, mioclonía, hiperreflexia , falta de coordinación), convulsiones y / o síntomas gastrointestinales (por ejemplo, náuseas, vómitos, diarrea). Los pacientes deben ser monitorizados para detectar la aparición de síndrome serotoninérgico. El uso concomitante de inhibidores de la MAO Pamelor con la intención de tratar los trastornos psiquiátricos está contraindicado. Pamelor debe también no ser iniciado en un paciente que está siendo tratado con inhibidores de la MAO, como linezolid o azul de metileno intravenosa. Todos los informes con azul de metileno que proporciona información sobre la ruta de administración involucrados administración intravenosa en el intervalo de dosis de 1 mg / kg a 8 mg / kg. No hay informes incluyeron la administración de azul de metileno por otras vías (tales como tabletas orales o inyección local de los tejidos) o en dosis más bajas. Puede haber circunstancias en las que es necesario iniciar el tratamiento con un IMAO, tales como linezolid o azul de metileno intravenoso en un paciente que toma Pamelor. Pamelor debe interrumpirse antes de iniciar el tratamiento con el IMAO (ver Contraindicaciones y DOSIS Y ADMINISTRACIÓN). Si el uso concomitante de Pamelor con otros fármacos serotoninérgicos, incluyendo triptanos, antidepresivos tricíclicos, fentanilo, litio, tramadol, triptófano, buspirona, y Hierba de San Juan se justifica clínicamente, los pacientes deben ser conscientes de un aumento en el riesgo potencial para el síndrome de la serotonina, en particular durante el inicio del tratamiento y aumenta la dosis. El tratamiento con Pamelor y cualesquiera agentes serotoninérgicos concomitantes debe suspenderse inmediatamente si se producen los eventos anteriores y el tratamiento sintomático de sostén debe ser iniciado. La dilatación de la pupila que se produce el uso siguiente de muchos fármacos antidepresivos que incluyen Pamelor puede desencadenar un ataque de ángulo cerrado en un paciente con ángulos estrechos anatómicos que no tiene una iridectomía patente. Uso en el Embarazo El uso seguro de Pamelor durante el embarazo y la lactancia no ha sido establecida, por lo tanto, cuando el fármaco se administra a pacientes embarazadas, madres en lactancia, o mujeres en edad fértil, los beneficios potenciales deben ser sopesados ​​frente a los posibles riesgos. Los estudios de reproducción en animales han dado resultados concluyentes. Información para los pacientes Los médicos u otros profesionales de la salud debe informar a los pacientes, sus familias y sus cuidadores acerca de los beneficios y riesgos asociados con el tratamiento con clorhidrato de nortriptilina y debe aconsejarlos en su uso apropiado. Una guía de la medicación antidepresiva paciente sobre los medicamentos, depresión y otra enfermedad mental grave, y pensamientos suicidas o acciones está disponible para el clorhidrato de nortriptilina. El médico o profesional de la salud debe instruir a los pacientes, sus familias y sus cuidadores para leer la Guía del medicamento y debe ayudarles a comprender su contenido. Los pacientes deben tener la oportunidad de discutir el contenido de la Guía del medicamento y para obtener respuestas a cualquier pregunta que puedan tener. El texto completo de la Guía del medicamento se reproduce al final de este documento. Los pacientes deben ser advertidos de los siguientes temas y se les pidió a alertar a su prescriptor si éstas se producen al tomar clorhidrato de nortriptilina. El empeoramiento clínico y pacientes riesgo de suicidio, sus familias y sus cuidadores deben ser alentados a estar alerta ante la aparición de ansiedad, agitación, ataques de pánico, insomnio, irritabilidad, hostilidad, agresividad, impulsividad, acatisia (inquietud psicomotora), hipomanía, manía, otros cambios inusuales en el comportamiento, empeoramiento de la depresión y la ideación suicida, sobre todo al principio del tratamiento antidepresivo y cuando la dosis se ajusta hacia arriba o hacia abajo. Las familias y los cuidadores de los pacientes deben ser advertidos de buscar la aparición de estos síntomas sobre la base del día a día, ya que los cambios pueden ser abruptos. Estos síntomas deben informarse a los pacientes médico o profesional de la salud, sobre todo si son graves, de comienzo brusco, o no eran parte de los pacientes que presentan síntomas. Este tipo de síntomas pueden estar asociados con un mayor riesgo de pensamientos y conductas suicidas e indican la necesidad de un seguimiento muy cercano y, posiblemente, los cambios en la medicación. El uso de Pamelor en pacientes esquizofrénicos puede dar lugar a una exacerbación de la psicosis o puede activar los síntomas esquizofrénicos latentes. Si el fármaco se administra a pacientes hiperactivos o agitados, aumento de la ansiedad y la agitación se puede producir. En los pacientes maníaco-depresivos, Pamelor puede causar síntomas de la fase maníaca a emerger. hostilidad paciente problemático puede ser despertado por el uso de Pamelor. convulsiones epileptiformes pueden acompañar su administración, como es el caso de otros fármacos de su clase. Cuando es esencial, el fármaco se puede administrar con la terapia electroconvulsiva, aunque se pueden incrementar los riesgos. Suspender el fármaco durante varios días, si es posible, antes de la cirugía electiva. La posibilidad de un intento de suicidio por un paciente deprimido que queda después de la iniciación del tratamiento en este sentido, es importante que la menor cantidad posible de fármaco ser dispensado en un momento dado. Se han reportado tanto la elevación y el descenso de los niveles de azúcar en la sangre. Los pacientes deben ser advertidos de que tomar Pamelor puede causar la dilatación pupilar leve, que en individuos susceptibles, puede conducir a un episodio de glaucoma de ángulo cerrado. glaucoma preexistente es casi siempre el glaucoma de ángulo abierto porque glaucoma de ángulo cerrado, cuando se diagnostica, se puede tratar definitivamente con iridectomía. El glaucoma de ángulo abierto no es un factor de riesgo para el glaucoma de ángulo cerrado. Los pacientes pueden desear ser examinados para determinar si son susceptibles a la de ángulo cerrado, y tener un procedimiento profiláctico (por ejemplo iridectomía), si son susceptibles. Administración interacciones medicamentosas de reserpina durante el tratamiento con un antidepresivo tricíclico se ha demostrado que produce un efecto estimulante en algunos pacientes deprimidos. Se requiere una supervisión y un ajuste cuidadoso de la dosis cuando Pamelor se utiliza con otros fármacos anticolinérgicos y simpaticomiméticos. La administración concomitante de cimetidina y los antidepresivos tricíclicos puede producir aumentos clínicamente significativos en las concentraciones plasmáticas de los antidepresivos tricíclicos. El paciente debe ser informado de que la respuesta al alcohol puede ser exagerada. Un caso de hipoglucemia significativa ha sido reportado en un paciente diabético tipo II mantenido en clorpropamida (250 mg / día), después de la adición de la nortriptilina (125 mg / día). Fármacos metabolizados por P450 2D6 La actividad bioquímica de la metabolización de medicamentos isoenzima del citocromo P450 2D6 (debrisoquina hidroxilasa) se reduce en un subgrupo de la población caucásica (unos 7 a 10 de los caucásicos son los llamados metabolizadores lentos) estimaciones fiables de la prevalencia de la reducción de P450 la actividad de la isoenzima 2D6 entre las poblaciones de Asia, África y otras aún no están disponibles. metabolizadores pobres tienen mayores que las concentraciones plasmáticas esperadas de los antidepresivos tricíclicos (ATC) cuando se administran dosis habituales. Dependiendo de la fracción de fármaco metabolizado por P450 2D6, el aumento en la concentración de plasma puede ser pequeña, o bastante grande (aumento 8 veces en el AUC plasmática de la TCA). Además, ciertos fármacos inhiben la actividad de esta isoenzima y hacen metabolizadores normales parecen a los metabolizadores pobres. Un individuo que es estable en una dosis dada de TCA puede llegar a ser bruscamente tóxico cuando se administra uno de estos fármacos inhibidores de la terapia concomitante. Los fármacos que inhiben el citocromo P450 2D6 incluyen algunos que no son metabolizados por la enzima (cimetidina quinidina) y muchos que son sustratos para P450 2D6 (muchos otros antidepresivos, fenotiazinas, y el tipo 1C antiarrítmicos propafenona y flecainida). Mientras que todos los inhibidores de la recaptación de serotonina (ISRS), por ejemplo, fluoxetina, sertralina y paroxetina, inhibir P450 2D6, y pueden variar en el grado de inhibición. La medida en que ISRS interacciones TCA pueden plantear problemas clínicos dependerá del grado de inhibición y la farmacocinética del SSRI involucrados. Sin embargo, la precaución se indica en la co-administración de los ATC con cualquiera de los ISRS y también en la conmutación de una clase a la otra. De particular importancia, el tiempo suficiente debe transcurrir antes de iniciar el tratamiento TCA en un paciente que está siendo retirado de la fluoxetina, dada la larga vida media de los padres y el metabolito activo (por lo menos 5 semanas puede ser necesario). El uso concomitante de antidepresivos tricíclicos con fármacos que pueden inhibir el citocromo P450 2D6 puede requerir dosis más bajas que normalmente se prescribe para cualquiera de los antidepresivos tricíclicos u otro fármaco. Además, cada vez que uno de estos otros fármacos se retira del co-terapia, puede ser necesario aumentar la dosis de antidepresivo tricíclico. Es deseable monitorizar los niveles plasmáticos de TCA cada vez que un TCA va a ser co-administrado con otro fármaco conocido por ser un inhibidor del citocromo P450 2D6. Inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO) Uso pediátrico La seguridad y la eficacia en la población pediátrica no han sido establecidas (ver cuadro de advertencia y advertencias, Empeoramiento clínico y riesgo de suicidio). Cualquiera que considere el uso de clorhidrato de nortriptilina en un niño o adolescente debe sopesar los riesgos potenciales con la necesidad clínica. Use los estudios clínicos geriátricos de Pamelor no incluyeron un número suficiente de sujetos de 65 años o más para determinar si responden de manera diferente a los sujetos más jóvenes. Otra experiencia clínica informada indica que, al igual que con otros antidepresivos tricíclicos, los efectos adversos hepáticos (que se caracterizan principalmente por enzimas hepáticas elevadas y ictericia) se observan muy raramente en pacientes geriátricos y muertes asociadas con el daño hepática colestásica se han reportado en casos aislados. La función cardiovascular, en particular las arritmias y las fluctuaciones en la presión arterial, se debe supervisar. También ha habido informes de estados de confusión después de la administración de antidepresivos tricíclicos en los ancianos. mayores concentraciones plasmáticas del metabolito nortriptilina activo, 10-hydroxynortriptyline, también se han reportado en pacientes de edad avanzada. Al igual que con otros antidepresivos tricíclicos, la dosis para un paciente de edad avanzada por lo general debe limitarse a la dosis total diaria mínima eficaz (véase Dosis y vía de administración). Nota incluida en la lista siguiente son algunas reacciones adversas que no han sido reportados con este medicamento específico. Sin embargo, las similitudes farmacológicas entre los fármacos antidepresivos tricíclicos requieren que cada una de las reacciones de ser considerados cuando se administra nortriptilina. La hipotensión cardiovascular, hipertensión, taquicardia, palpitaciones, infarto de miocardio, arritmias, bloqueo cardíaco, derrame cerebral. estados de confusión psiquiátricos (especialmente en los ancianos) con alucinaciones, delirios, desorientación ansiedad, inquietud, insomnio, agitación, pánico, pesadillas exacerbación de la psicosis hipomanía. Neurológica entumecimiento, hormigueo, parestesias en las extremidades incoordinación, ataxia, temblores neuropatía periférica síntomas extrapiramidales convulsiones, alteración en los patrones EEG tinnitus. La boca seca anticolinérgico y, rara vez, sublingual asociado adenitis visión borrosa, trastornos de acomodación, midriasis estreñimiento, íleo paralítico, retención urinaria, micción retardada, la dilatación de las vías urinarias. erupción alérgica de la piel, petequias, urticaria, prurito, fotosensibilización (evitar la exposición excesiva a la luz solar) edema (general o de cara y lengua), fiebre medicamentosa, la sensibilidad cruzada con otros fármacos tricíclicos. Hematológica depresión de la médula ósea, incluyendo agranulocitosis eosinofilia trombocitopenia púrpura. Las náuseas y los vómitos gastrointestinales, anorexia, malestar epigástrico, diarrea, sabor peculiar, estomatitis, calambres abdominales, blacktongue. Endocrina ginecomastia en el varón, la ampliación de mama y galactorrea en la mujer aumenta o disminuye la libido, impotencia testicular elevación o depresión de la sangre síndrome de los niveles de azúcar de la ADH (hormona antidiurética) secreción inadecuada hinchazón. Otros Ictericia (simulando obstructiva), el aumento de peso de la función hepática alterada o transpiración rubor pérdida de la frecuencia urinaria, nicturia somnolencia, mareos, debilidad, fatiga dolor de cabeza parótida alopecia hinchazón. Los síntomas de abstinencia aunque estos no son indicativos de la adicción, la interrupción brusca del tratamiento después de un tratamiento prolongado puede producir náuseas, dolor de cabeza y malestar general. Experiencia post-comercialización La siguiente reacción adversa a un medicamento ha sido reportado durante el uso posterior a la aprobación de Pamelor. Debido a que esta reacción se presentó voluntariamente de una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable la frecuencia. Trastornos oculares de ángulo cerrado muerto glaucoma puede ocurrir a partir de la sobredosis con esta clase de fármacos. la ingestión de múltiples drogas (incluido el alcohol) es común en deliberada sobredosis de antidepresivos tricíclicos. A medida que la gestión es compleja y cambiante, se recomienda que el médico en contacto con un centro de toxicología para obtener información actualizada sobre el tratamiento. Los signos y síntomas de toxicidad se desarrollan rápidamente después de la sobredosis de antidepresivos tricíclicos, por lo tanto, se requiere monitoreo hospital tan pronto como sea posible. Manifestaciones manifestaciones críticas de sobredosis incluyen: arritmias cardíacas, hipotensión grave, shock, insuficiencia cardíaca congestiva, edema pulmonar, convulsiones y depresión del sistema nervioso central, incluyendo coma. Los cambios en el electrocardiograma, en particular en eje QRS o la anchura, son clínicamente indicadores significativos de toxicidad antidepresivo tricíclico. Otros signos de sobredosis pueden incluir: confusión, agitación, concentración alterada, alucinaciones visuales transitorios, pupilas dilatadas, agitación, reflejos hiperactivos, estupor, somnolencia, rigidez muscular, vómitos, hipotermia, hipertermia, o cualquiera de los síntomas agudos que figuran en las reacciones adversas. Se han notificado casos de pacientes que se recuperan de las sobredosis de nortriptilina de hasta 525 mg. Dirección General obtener un ECG e inmediatamente iniciar la monitorización cardiaca. Proteger a los pacientes de las vías respiratorias, establecer una línea intravenosa e iniciar la descontaminación gástrica. Es necesario un mínimo de seis horas de observación con monitorización cardíaca y la observación para detectar signos de SNC o depresión respiratoria, hipotensión, arritmias cardíacas y / o bloqueos de la conducción y convulsiones. Si los signos de toxicidad se producen en cualquier momento durante este período, se requiere un seguimiento prolongado. Hay informes de casos de pacientes que sucumben a arritmias fatales tarde después de la sobredosis de estos pacientes tenían evidencia clínica de la intoxicación significativa antes de la muerte y la mayoría recibió inadecuada de descontaminación gastrointestinal. Monitorización de los niveles plasmáticos del fármaco no debe guiar el manejo del paciente. Descontaminación gastrointestinal Todos los pacientes con sospecha de sobredosis de antidepresivos tricíclicos debe recibir la descontaminación gastrointestinal. Esto debe incluir el lavado gástrico gran volumen seguido de carbón activado. Si se altera la conciencia, la vía aérea debe ser asegurada antes de lavado. EMESIS está contraindicado. Cardiovascular Un máximo del miembro de plomo QRS duración de 0,10 segundos puede ser la mejor indicación de la severidad de la sobredosis. bicarbonato de sodio intravenosa debe ser utilizado para mantener el pH del suero en el intervalo de 7,45 a 7,55. Si la respuesta pH es insuficiente, hiperventilación también puede ser utilizado. El uso concomitante de hiperventilación y bicarbonato de sodio se debe hacer con mucho cuidado, con el monitoreo del pH frecuente. A pH 20 mmHg es indeseable. Las arritmias que no responden a la terapia de bicarbonato de sodio / hiperventilación puede responder a la lidocaína, fenitoína o bretilio. Tipo 1A y 1C antiarrítmicos generalmente están contraindicadas (por ejemplo, quinidina, disopiramida y procainamida). En casos raros, hemoperfusión puede ser beneficioso en la inestabilidad cardiovascular refractario aguda en pacientes con toxicidad aguda. Sin embargo, la hemodiálisis, la diálisis peritoneal, transfusiones de intercambio, y la diuresis forzada en general, han sido reportados como ineficaz en la intoxicación por antidepresivos tricíclicos. SNC en pacientes con depresión del SNC, intubación temprana se recomienda debido a la posibilidad de un deterioro abrupto. Las convulsiones deben ser controlados con benzodiacepinas, o si éstos no son efectivos, otros anticonvulsivos (por ejemplo, fenobarbital, fenitoína). La fisostigmina no se recomienda, excepto para tratar síntomas que amenazan la vida que no han respondido a otros tratamientos, y sólo en consulta con un centro de control de envenenamiento. Psiquiátrica Seguimiento Dado que la sobredosis es a menudo deliberada, los pacientes pueden intentos de suicidio por otros medios durante la fase de recuperación. Un referido puede ser apropiado. Gestión pediátrica Los principios de la gestión de los niños y adultos sobredosis son similares. Se recomienda encarecidamente que el médico en contacto con el centro de control de envenenamiento local para el tratamiento pediátrico específico. Pamelor no se recomienda para niños. Pamelor se administra por vía oral en forma de cápsulas. Inferiores a las dosis habituales son recomendados para pacientes de edad avanzada y adolescentes. También se recomiendan dosis más bajas para los pacientes ambulatorios que para los pacientes hospitalizados que estarán bajo estrecha supervisión. El médico debe iniciar la dosificación a un nivel bajo y aumentarlo gradualmente, observando cuidadosamente la respuesta clínica y cualquier evidencia de intolerancia. Después de la remisión, la medicación de mantenimiento puede ser necesario para un período más largo de tiempo en la dosis más baja que mantener la remisión. Si un paciente desarrolla efectos secundarios menores, la dosis debe ser reducida. El medicamento debe interrumpirse de inmediato si se presentan efectos adversos de carácter grave o manifestaciones alérgicas. Dosis del adulto de 25 mg tres o cuatro veces la dosis diaria habitual debe comenzar en un nivel bajo y aumentarse según sea necesario. Como un régimen alternativo, la dosificación diaria total se puede administrar una vez al día. Cuando se administran dosis superiores a 100 mg al día, los niveles plasmáticos de nortriptilina deben ser controlados y mantenidos en el rango óptimo de 50 a 150 ng / ml. No se recomiendan dosis superiores a 150 mg / día. Los pacientes ancianos y adolescentes de 30 a 50 mg / día, en dosis divididas, o la dosis diaria total puede administrarse una vez al día. Paso de un paciente hacia o desde un inhibidor de monoamina oxidasa (IMAO) destinado a tratar trastornos psiquiátricos Al menos 14 días deben transcurrir entre la interrupción del tratamiento con un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos y el inicio del tratamiento con Pamelor. Por el contrario, al menos 14 días deben transcurrir parar Pamelor antes de iniciar un IMAO destinado a tratar trastornos psiquiátricos (véase Contraindicaciones). El uso de Pamelor Con Otros inhibidores de la MAO, como el linezolid o azul de metileno No arranque Pamelor en un paciente que está siendo tratado con linezolid o azul de metileno intravenoso porque existe un mayor riesgo de síndrome serotoninérgico. En un paciente que requiere tratamiento urgente de una condición psiquiátrica, otras intervenciones, incluyendo la hospitalización, debe ser considerado (véase Contraindicaciones). En algunos casos, un paciente que ya está recibiendo tratamiento con Pamelor puede requerir tratamiento urgente con linezolid o azul de metileno intravenoso. Si alternativas aceptables a linezolid o metileno intravenosa del tratamiento con azul están disponibles y los beneficios potenciales de linezolid o metileno tratamiento azul intravenosa se consideran superiores a los riesgos del síndrome de la serotonina en un paciente en particular, Pamelor debe interrumpirse inmediatamente, y linezolid o azul de metileno intravenoso se pueden administrar. El paciente debe ser monitorizado para los síntomas del síndrome de la serotonina durante dos semanas o hasta 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa, lo que ocurra primero. El tratamiento con Pamelor puede reanudarse 24 horas después de la última dosis de linezolid o azul de metileno por vía intravenosa (ver Advertencias). El riesgo de la administración de azul de metileno por vías no por vía intravenosa (tales como tabletas orales o por inyección local) o en dosis intravenosas muy inferior a 1 mg / kg con Pamelor no está claro. El clínico debe, sin embargo, ser consciente de la posibilidad de síntomas emergentes de síndrome serotoninérgico con tal uso (ver Advertencias). Pamelor (nortriptilina HCl) Cápsulas USP Pamelor (nortriptilina HCl) Cápsulas USP, equivalente a 10 mg, 25 mg, 50 mg y 75 mg de base, están disponibles de la siguiente manera: Botellas de 30. NDC 0406-9910-03 tienda y dispensa el almacén a 20F) consulte Temperatura ambiente controlada USP. Distribuir en un contenedor bien cerrado (USP) con un cierre a prueba de niños. Mallinckrodt, la marca de la marca M, el logotipo de Mallinckrodt Pharmaceuticals, y otras marcas son marcas comerciales de una empresa Mallinckrodt. 2014 Mallinckrodt. Fabricado por: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canadá L1N 5Z5 Fabricado por: Mallinckrodt Inc. Hazelwood, MO 63042 EE. UU. Antidepresivos Medicamentos, depresión y otras enfermedades mentales graves, y pensamientos suicidas o acciones Lea la Guía del medicamento que viene con usted o su familia miembros medicamento antidepresivo. Esta Guía del medicamento es sólo sobre el riesgo de pensamientos y acciones con medicamentos antidepresivos suicidas. Hablar con su o sus familiares, cuidado de la salud acerca de: todos los riesgos y beneficios del tratamiento con medicamentos antidepresivos todas las opciones de tratamiento para la depresión u otras enfermedades mentales graves Cuál es la información más importante que debo saber sobre los medicamentos antidepresivos, depresión y otras mental grave enfermedades y pensamientos suicidas o acciones medicamentos antidepresivos pueden aumentar los pensamientos o acciones suicidas en algunos niños, adolescentes y adultos jóvenes en los primeros meses de tratamiento. La depresión y otras enfermedades mentales graves son las causas más importantes de pensamientos y acciones suicidas. Algunas personas pueden tener un riesgo particularmente alto de tener pensamientos o acciones suicidas. Esto incluye a personas que tienen (o que tienen antecedentes familiares de) la enfermedad bipolar (también llamada enfermedad maníaco-depresivo) o pensamientos o intentos de suicidio. ¿Cómo puedo ver para prevenir y tratar de pensamientos y acciones suicidas en mí mismo o un miembro de la familia Presta mucha atención a cualquier cambio, especialmente los cambios repentinos en el estado de ánimo, conductas, pensamientos o sentimientos. Esto es muy importante cuando un medicamento antidepresivo se inicia o cuando se cambia la dosis. Llame al proveedor de atención médica de inmediato para informar de los cambios nuevos o repentinos de humor, comportamiento, pensamientos o sentimientos. Mantenga todas las visitas de seguimiento con el profesional de la salud como estaba previsto. Llame al profesional de la salud entre las visitas, según sea necesario, especialmente si usted tiene preocupaciones acerca de los síntomas. Llame a un profesional médico de inmediato si usted o un miembro de su familia tiene alguno de los siguientes síntomas, especialmente si son nuevos, aumenta o si se preocupan: pensamientos de suicidio o de morir intentos de suicidio depresión nueva o que empeora la ansiedad nueva o peor sensación muy ataques de pánico agitado o inquieto dificultad para dormir (insomnio) irritabilidad nueva o peor que actúa agresiva, estar enojado, o actuar violenta en impulsos peligrosos un incremento extremo en la actividad y hablar (manía) otros cambios inusuales en el comportamiento o estado de ánimo cambia dolor en el ojo en la visión hinchazón o enrojecimiento en o alrededor del ojo Sólo algunas personas están en riesgo de estos problemas. Es posible que desee someterse a un examen de los ojos para ver si usted está en riesgo y recibir tratamiento preventivo si está embarazada. ¿Quién no debe tomar Pamelor No tome Pamelor si usted: toma un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO). Consulte con su médico o farmacéutico si no está seguro de si se toma un IMAO, incluyendo el antibiótico linezolid. No tome un IMAO dentro de 2 semanas de Pamelor parar a menos que se lo indique su médico. No empiece a Pamelor si dejó de tomar un IMAO en los últimos 2 semanas a menos que se lo indique su médico. ¿Qué más es preciso saber sobre los medicamentos antidepresivos Nunca dejan de un medicamento antidepresivo sin antes consultar a un profesional de la salud. Detener un medicamento antidepresivo repentinamente puede causar otros síntomas. Los antidepresivos son medicamentos utilizados para tratar la depresión y otras enfermedades. Es importante discutir todos los riesgos del tratamiento de la depresión y también los riesgos de no tratarla. Los pacientes y sus familiares u otros cuidadores deben discutir todas las opciones de tratamiento con el profesional de la salud, no sólo el uso de antidepresivos. Los medicamentos antidepresivos tienen otros efectos secundarios. Hablar con el profesional de la salud acerca de los efectos secundarios de los medicamentos recetados para usted o un miembro de su familia. Los medicamentos antidepresivos pueden interactuar con otros medicamentos. Saber todos los medicamentos que usted o un miembro de su familia toma. Mantenga una lista de todos los medicamentos para mostrar el profesional de la salud. No empiece a nuevos medicamentos sin consultar primero con su proveedor de atención médica. No todos los medicamentos antidepresivos prescritos para los niños están aprobados por la FDA para uso en niños. Hable con su proveedor de atención médica del niño para obtener más información. Llame a su médico para consejo médico sobre efectos secundarios. Puede reportar efectos secundarios a la FDA al 1-800-FDA-1088. Esta Guía del medicamento ha sido aprobado por la Food and Drug Administration de EE. UU.. Mallinckrodt, la marca de la marca M, el logotipo de Mallinckrodt productos farmacéuticos y otras marcas son marcas comerciales de una empresa Mallinckrodt. 2014 Mallinckrodt. Fabricado por: Patheon Inc. Whitby, Ontario, Canadá L1N 5Z5 Fabricado por: Mallinckrodt Inc. Hazelwood, MO 63042 EE. UU.